根据公司安排我有幸参加了5月19日-20日中食药举办的新法规下“如何高效提升QA专员技能及质量保证”的培训，感谢张新老师辛苦、精彩的授课，让我受益匪浅，虽然短短的两天的时间，但是我觉得是大脑输入新的能量，也是一次心灵的蜕变，现在终于体会到了为什么很多人说“要常常充充电”的含义，要在学习中不断提升自己的能力，转变自己思维方式，勇于批评和自我反思，通过培训对QA肩上的职责深入剖析，感触颇深，*让我深有体会的是：

一、法规各种制度下对QA工作职责和*新要求：为期两天学习了*新法规对QA的质量管理要求、质量体系运营关键要素管理、ICHQ9质量风险管理法规要求及应用、MAH制度下QA工作的新要求等等几方面，培训内容多涵盖面较广、知识丰富、涉及面大，深知QA责任重大，一个企业要壮大、要发展，其生产的产品质量就必经得起市场考验可以说产品质量是企业的生命，我公司生产规模逐步增大，生产力量逐渐增加，产量也显著的提高，面对越来越激烈的市场竞争，如何利用新进的设备、新技术来提高产品质量是首要任务，结合我公司剂型多、品种多、规格多如何提高产品质量是企业永恒课题，而要提高产品质量必须要以严格、严谨、科学的管理方法为基础，提高自身及员工对质量的认识和质量控制的内在驱动，变质量控制由被动变主动，进一步优化产品生产及检测自动化程度，减少人为操作失误造成的产品质量，提升自身发现问题的能力，发现问题是解决一切问题的前提，针对每个工段，每个操作步骤进行具体了解分析，及时发现及时解决。张新老师讲的其中一个章节我印象深刻、记忆犹新就是QA的四个角色：警察、医生、老师、学生，比喻的非常恰当、非常生动又形象，身为一名药品 QA不但要有全面的质量理论知识的硬实力，更要有质量管理的软实力，有领导能力、沟通交流能力、问题解决能力，不光是一个执法者监督检查（警察），也是一个发现问题、预防问题的发生及时改善问题（医生），还是将质量要求、质量意识、质量知识传递到**位员工（老师），更是要不断的学习和应用国内制药行业新法规、新指南来提升自己的知识技能（学生）。告诫自己以后严格要求自己做好QA的角色，对工作要有敏锐洞察能力、纠正偏差能力，做好CAPA管理工作，做到“三现原则”：①现场：当发生问题的时候，QA及管理者要快速到“现场”去，②现物：亲眼确认“现物”，③现实：认真探究 “现实”，并据此提出和落实符合实际的解决办法。

二、模拟练习和答疑：张新老师从事制药行业质量管理多年，多次接受国内及FDA的无菌产品现场检查，积累丰富的实战经验，培训时给我们举例ICHQ9质量风险评估及NMPA检查多个案例，解析案例中存在的问题原因，并在现场即提即答环节，现场在座的药企QA纷纷一一将工作中遇到各种问题向老师发出提问:如委托方与受托方之间原辅料的购进事宜及供应商现场审计，药品年度报告申报问题，委托方与受托方之间药材及中药饮片的购进事宜及增加供应商是否需要验证、生产过程中CAPA事件原因调查分析等等，张老师对大家的问题都耐心的解答。

通过这次培训，既增长知识，拓宽了工作视野，又学会了诸多工作方法，明确了今后的工作重心和工作思路，让我深刻体会到工作中要对自己的角色有高度的认知，做好角色扮演明白自己的职责与作用，多听多交流多沟通，我要时刻提醒自己，要严格要求自己，方正自己的位置，凡事做好带头作用。

毕   静

2023年5月21日